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ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級專業(yè)人才。  

培訓(xùn)內(nèi)容：
 第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

 第二天 :
1. 審核總論
v 質(zhì)量審核的定義和范疇
v 質(zhì)量體系審核的分類
v 審核的目的、范圍、依據(jù)
v 審核的時機(jī)和頻度
2. 審核的基本程序
v審核策劃和準(zhǔn)備
v審核計劃
v審核檢查表
v案例練習(xí)與實踐
3.審核的實施
v首次會議
v現(xiàn)場審核
v不合格報告
v審核組會議
v末次會議
v案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
v審核驗證時機(jī)
v驗證方法和內(nèi)容
v驗證記錄
v審核報告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧