ISO13485:2016培訓
2025-09-13 23:44:06
講師：李安強 瀏覽次數(shù)：3031
課程描述INTRODUCTION
· 生產(chǎn)廠長· 品質經(jīng)理· 中層領導
培訓講師：李安強
課程價格：￥元/人
培訓天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
ISO134852016培訓
【課程對象】：
適用于生產(chǎn)和品質管理人員、中層管理及骨干等
【課程背景】：
近年來大批通過ISO13485國際標準質量管理體系認證的單位贏得了市場，在同行競爭中遙遙領先。要想通過ISO13485國際標準質量管理體系認證的一個先決條件，是企業(yè)必須具備一定數(shù)量的該體系的內部審核員。
內部質量審核員的升級是企業(yè)成功推行ISO13485質量管理體系改版的關鍵之一。本公司推出本課程，使學員能融會貫通ISO13485-2015標準及掌握企業(yè)內部審核的流程及技巧，為企業(yè)推動ISO13485-2015體系改版升級提供*動力。
【課程內容】：
一、 ISO及ISO13485系列標準簡介
1、ISO的概念
ISO/TC210
2、ISO13485的概念
3、ISO13485的核心思想
視頻：海爾質量事件
二、有關質量術語及基礎知識
質量管理及質量體系認識
ISO簡介
ISO13485質量管理體系概述
ISO113485術語和定義
ISO13485-2015標準條款講解
質量管理核心與質量管理原則
三、標準產(chǎn)生的原因和條件
1、醫(yī)療器械質量特性的需要
2、醫(yī)療器械的科技進步和生產(chǎn)發(fā)展的需要
3、醫(yī)療器械的現(xiàn)實質量狀況的需要
4、世界各國的醫(yī)療器械法規(guī)為醫(yī)療器械質量體系專用要求產(chǎn)生提供了條件
5、ISO9000系列標準的發(fā)布和實施為醫(yī)療器械質量體系專用要求的產(chǎn)生奠定了基礎
四、 ISO13485主要特點
1 、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準
2 、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求
3 、標準繼續(xù)明確文件華要求
4 、標準強調醫(yī)療器械專用要求
5 、標準重視風險管理要求
6 、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄
五、ISO13485：2015標準條款講解：
1、范圍
2、引用標準
3、術語和定義
4、?組織的環(huán)境
5、領導
6、策劃
7、支持
8、運行
9、績效評估
10、改進
案例：結合條款理解審核要點
六、ISO19011-2011內部審核程序?
1、質量體系審核
2、審核準備
３、查檢表及編寫技巧
４、年度審核計劃編寫練習
５、審核技巧
６、不符合事項及審核報告
７、審核案例練習
案例：審核經(jīng)驗與技巧
ISO134852016培訓
轉載：http://www.diyaogames.cn/gkk_detail/309907.html
已開課時間Have start time
- 李安強
[僅限會員]
品質管理公開培訓班
- DOE實驗設計 鄧老師
- 現(xiàn)場質量問題分析與解決8D 劉老師
- 質量成本管理 仇老師
- FMEA&APQP&PPA 劉老師
- 新舊QC七大工具 胡老師
- 抽樣檢驗與品質保證 劉老師
- SQE供應商質量管理及工具 李老師
- SPC統(tǒng)計過程控制實戰(zhàn)訓練 何小勇
- 注塑零缺陷原因分析 鄧益善
- ISO/TS16949:2 鄧老師
- 卓越軟件測試質量體系*實踐 講師團
- SQE供應商質量管理 丁遠