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美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)公開(kāi)課

課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為3天。
大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)）才能上市銷(xiāo)售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊(cè)），各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿(mǎn)足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期出口美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而開(kāi)設(shè)的，旨在介紹美國(guó)醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準(zhǔn)備等。通過(guò)學(xué)習(xí)了解市場(chǎng)準(zhǔn)入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
課程收益
透過(guò)了解FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求、510（K）準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿(mǎn)足FDA要求的質(zhì)量管理體系。透過(guò)技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報(bào)告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊(cè)符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國(guó)市場(chǎng)順利合法銷(xiāo)售。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開(kāi)發(fā)工程師等

培訓(xùn)大綱
美國(guó)醫(yī)療器械規(guī)管體系簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械分類(lèi)管制
法規(guī)（21CFR）要求概覽
基本管理要求（注冊(cè)、列名、產(chǎn)品標(biāo)示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報(bào)）
質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準(zhǔn)備接受美國(guó)FDA查廠
如何準(zhǔn)備510（K）技術(shù)文件

培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。
學(xué)員評(píng)價(jià)
老師講課深入淺出，讓人很容易理解枯燥的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
——某知名科技集團(tuán)
課程氣氛活躍，擅長(zhǎng)于以通俗易懂、實(shí)用貼切的案例和語(yǔ)言闡釋課程內(nèi)容和相關(guān)要求。
——某知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)公開(kāi)課