會博通數(shù)字化檔案管理系統(tǒng)
一、數(shù)字化檔案全生命周期管理
會博通檔案管理系統(tǒng)實現(xiàn)了從檔案收集、掃描、錄入、整理、歸檔入庫、利用、統(tǒng)計到鑒賞的全流程打通。確保檔案在任何環(huán)節(jié)都能得到完整記錄，有效流通。通過一個系統(tǒng)，實體紙質(zhì)檔案及數(shù)字化電子檔案的采集、整理、錄入、歸檔入庫、編研、借還等各個環(huán)節(jié)都能得到精細化管理。不同性質(zhì)、不同類型的檔案都能按照需求有序歸檔，清晰分類，從而大幅提高檔案管理的效率。
二、多端登錄，檔案快速采集
會博通檔案管理系統(tǒng)支持PC端、安卓、iOS等多端口接入，只要有網(wǎng)絡條件，無論何時何地，都能方便地進入系統(tǒng)，執(zhí)行系統(tǒng)提供的所有操作。為了實現(xiàn)對檔案的100%歸檔，會博通利用多種專用接口，與OA、ERP、財務等各大業(yè)務系統(tǒng)，以及微信、釘釘、云之家等即時通訊工具實現(xiàn)連接，將第三方應用中的文件進行歸檔存儲。
三、面向?qū)ο蟮臄?shù)字化檔案借閱
會博通數(shù)字化檔案管理系統(tǒng)，根據(jù)國家檔案管理規(guī)范及金融檔案管理標準，提供不限層級的檔案管理分類，并為每一個分類單獨授權訪問密級及操作權限。用戶可根據(jù)業(yè)務需求，自主借閱、調(diào)用所需檔案，無需直接與檔案管理員對接。為了方便檔案分享和傳遞，系統(tǒng)為文檔、物品、資產(chǎn)自動配置了二維碼、電子標簽。通過分享電子條碼，可實現(xiàn)檔案的快速查找和借用等操作，提高檔案的流通效率。
在數(shù)字化檔案管理方面，相較于傳統(tǒng)檔案，會博通系統(tǒng)在提升經(jīng)濟效益、提高辦公效率、增強對檔案原件的保護上發(fā)揮著重要作用?！缎聶n案法》實施以來，會博通陸續(xù)承接了廣州工控等大型數(shù)字化檔案管理項目。未來我們將繼續(xù)在檔案數(shù)字化業(yè)務深耕，攜手更多企業(yè)創(chuàng)造更大價值。其系統(tǒng)架構采用了基本要求加附錄的框架，基本要求相對固定并具有通用性，附錄則針對具體藥品類型和技術管理進行特殊要求，可根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管需求隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂涉及基本要求以及無菌藥品等五個附錄。
四、主要內(nèi)容及特點
根據(jù)科學知識和經(jīng)驗，對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險進行全面評估，并將其與保護患者的最終目標緊密結合。在質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)應對其投入的努力、形式和文件與風險的級別相適應。
（3）設計確認在新版GMP中得到了明確和強化。在以往GMP實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房新建或改造、設備選型方面存在論證不足的問題，導致了投資損失。基于這一教訓，新版GMP對“設計確認”作出了更具體的要求，要求企業(yè)明確自身需求，并對廠房和設施的設計是否符合需求和GMP標準進行深入確認，增加決策的科學性，避免盲目性。
（4）變更控制在企業(yè)管理中占據(jù)重要地位。在企業(yè)中普遍存在隨意變更處方、生產(chǎn)工藝、原料和包裝材料質(zhì)量標準和來源、生產(chǎn)設施和設備的情形，而缺乏相應的變更控制。新版GMP在質(zhì)量管理章節(jié)中特別增加了變更控制一節(jié)，提出了分類管理的要求，為規(guī)范企業(yè)行為提供了管理方法，與藥品注冊管理中的變更控制要求相協(xié)同，共同形成監(jiān)管合力。
（5）偏差處理也是新版GMP強調(diào)的重要方面。參照國際標準和美國FDA的GMP要求，新版GMP明確了偏差的定義和分類管理的要求，為規(guī)范企業(yè)行為提供了有效方法。
（6）糾正和預防措施（CAPA）在新版GMP中得到了進一步強化。要求企業(yè)建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果等進行調(diào)查并采取相應措施。調(diào)查的深入程度和形式應與風險的級別相適應。
（7）超標結果調(diào)查（OOS）也是新版GMP強調(diào)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。要求企業(yè)建立超標調(diào)查的書面規(guī)程，對任何超標結果進行全面調(diào)查，并有相應記錄，進一步規(guī)范了實驗室的操作行為。
新版GMP還明確了供應商審計和批準、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等方面的具體要求，進一步推動了企業(yè)供應商考核體系的規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視。
資產(chǎn)標簽是標識和跟蹤資產(chǎn)的重要工具，包括資產(chǎn)名稱、編號、規(guī)格型號、購買日期、保修期限、購買價格、使用部門或責任人、資產(chǎn)狀態(tài)以及其他附加信息等內(nèi)容。通過資產(chǎn)標簽化管理，企業(yè)可以實現(xiàn)對資產(chǎn)的精準跟蹤、有效管理和合理配置，提高資產(chǎn)使用效率和企業(yè)管理水平，同時保障資產(chǎn)的安全。
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