一、核心培訓(xùn)模塊
1.GMP合規(guī)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
法規(guī)體系：*版中國(guó)GMP、PIC/S指南、FDAcGMP要求，涵蓋污染控制策略（CCS）、共線生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)完整性。
實(shí)操重點(diǎn)：
物料與產(chǎn)品放行流程、供應(yīng)商審計(jì)管理
無菌藥品/B
一、核心培訓(xùn)模塊
1. GMP合規(guī)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
法規(guī)體系：*版中國(guó)GMP、PIC/S指南、FDA cGMP要求，涵蓋污染控制策略（CCS）、共線生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)完整性。
實(shí)操重點(diǎn)：
物料與產(chǎn)品放行流程、供應(yīng)商審計(jì)管理
無菌藥品/Bio制品特殊要求（如潔凈室管理、微生物控制）
飛檢應(yīng)對(duì)與自檢流程設(shè)計(jì)。
2. 現(xiàn)場(chǎng)操作規(guī)范
設(shè)備管理：制藥設(shè)備安全操作、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定、故障應(yīng)急處理。
環(huán)境控制：
潔凈區(qū)污染防控（更衣程序、HVAC系統(tǒng)維護(hù)）
6S管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全）。
3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制
偏差調(diào)查（OOS/OOT處理）、變更控制（中等變更申報(bào)要點(diǎn)）、清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)。
生物等效性研究（高變異/窄治療窗藥物特殊要求）。
二、特色專題課程
1. 6S現(xiàn)場(chǎng)管理深化
必需品與非必需品分類管理、目視化標(biāo)識(shí)、廢棄物合規(guī)處置流程。
2. 新法規(guī)動(dòng)態(tài)應(yīng)用
2025年《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究》解讀、QbD理念落地。
3. 生物藥生產(chǎn)專項(xiàng)
細(xì)胞治療產(chǎn)品法規(guī)、連續(xù)流生產(chǎn)工藝、生物安全法合規(guī)要點(diǎn)。
三、培訓(xùn)實(shí)施方式
| 形式 | 適用內(nèi)容 | 案例/資源 |
|--|
| 線下實(shí)操 | 設(shè)備操作、潔凈區(qū)更衣演練 | 半實(shí)物仿真工廠實(shí)訓(xùn)（凍干/發(fā)酵生產(chǎn)線） |
| 線上直播 | 法規(guī)解讀、案例分享 | 國(guó)家藥監(jiān)局高研院26學(xué)時(shí)GMP認(rèn)證課程 |
| 企業(yè)定制 | 全流程GMP審計(jì)模擬 | CIO在線提供從需求分析到效果評(píng)估閉環(huán)服務(wù) |
四、權(quán)威機(jī)構(gòu)資源
1. 國(guó)家藥監(jiān)局高研院
藥品生產(chǎn)管理人員GMP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)（1200元/人，26學(xué)時(shí)，電子證書）。
2. 行業(yè)協(xié)會(huì)
上海生物醫(yī)藥工程繼續(xù)教育（2025年線下課表，含醫(yī)療器械注冊(cè)、類器官技術(shù)等）。
3. 國(guó)際課程
CCDRS國(guó)際創(chuàng)新藥研發(fā)管理課程（模塊化設(shè)計(jì)，覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到上市注冊(cè)全鏈條）。
五、2025年重點(diǎn)課程計(jì)劃
| 課程名稱 | 時(shí)間 | 機(jī)構(gòu) | 特點(diǎn) |
|||--|--|
| 仿制藥技術(shù)要求云課堂 | 5月9日 | 國(guó)家藥審中心 | 免費(fèi)，覆蓋變更管理/BE研究 |
| 生物藥連續(xù)流工藝論壇 | 9月 | 上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) | 高級(jí)職稱可獲30學(xué)時(shí) |
| 制藥產(chǎn)業(yè)QA/QC人才培訓(xùn)班 | 5月 | 光鹽生技學(xué)苑（補(bǔ)貼） | 156學(xué)時(shí)線上直播 |
> 提示：企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇模塊組合——
基礎(chǔ)合規(guī)：GMP基礎(chǔ)+6S管理（1-2周）
技術(shù)升級(jí)：連續(xù)制造+QbD應(yīng)用（專題工作坊）
國(guó)際拓展：CCDRS課程+PIC/S法規(guī)精講（3-6個(gè)月體系化培訓(xùn)）。
建議優(yōu)先關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局高研院及上海生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)的官方通知，獲取*培訓(xùn)動(dòng)態(tài)。
轉(zhuǎn)載：http://www.diyaogames.cn/zixun_detail/479478.html
